Наше предприятие ОА Красногвардеец - отечественный производитель медицинского оборудования с более чем 300-летней историей.

На сегодняшний день разработанное и производимое нами медицинское оборудование поставляется по всей территории России. Мы ставим перед собой задачу дальнейшего развития – разработки и вывода на рынок новых моделей медицинской техники. Именно поэтому мы расширяем конструкторский отдел и ищем в нашу команду Специалиста по регистрации медицинской техники и приборов, выпускаемых нашей компанией.

На данной позиции Вам предстоит взаимодействовать с регуляторами и внешними контрагентами и разработчиками внутри компании с целью регистрации выпускаемой нами продукции и поддержания регистрационных документов в актуальном состоянии.

Обязанности:

• Составлять регистрационное досье для разрабатываемых медицинских изделий (далее - МИ).

• Обрабатывать и организовывать технические переводы документов, сертификатов от зарубежных производителей МИ и другой необходимой для регистрации МИ документации с привлечением лицензированных переводческих организаций.

• Подготавливать документы, необходимые для испытаний МИ (токсикологические, технические, клинические и т.п.).

• Обеспечивать предоставление в испытательную лабораторию перечня технической документации для работы, образцов продукции, контроль за проведением и ходом испытаний МИ, получение в установленные сроки протоколов испытаний МИ.

• Организовывать и контролировать прохождение испытаний МИ (токсикологические, технические, клинические и т.п.), проверять протоколы и программы таких испытаний, согласовать их с техническими специалистами Подразделения.

• Передавать регистрационное досье МИ в регистрирующие органы, контролировать инициирование, контроль документального сопровождения и сроков выполнения этапов работ, получение регистрационных удостоверений и сопутствующих документов.

• Организовывать отработку замечаний экспертизы по регистрационному досье на регистрируемые МИ и МИ, проходящие процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение.

• Контролировать взаиморасчеты с контрагентами по вопросам регистрации МИ.

• Создавать, вести и поддерживать надлежащее хранение документации по регистрации МИ и внесению изменений в документацию на МИ.

• Анализировать и контролировать необходимость регистрации, актуализации или внесения информации о выпускаемой Предприятием продукции в системы федеральных органов исполнительной власти (Минпромторг, Росстандарт, Роспатент и т.п.).

• Осуществлять регистрацию, актуализацию или внесение информации о выпускаемой Предприятием продукции в системы федеральных органов исполнительной власти (Минпромторг, Росстандарт, Роспатент и т.п.).

В опыте соискателя нам нужно:

• Опыт системной работы с документами (создание, обработка, учет, контроль версий и т.п.).

• Уверенные навыки работы с ПО, необходимыми для работы (MS Office и т.п.).

• Высокая работоспособность, внимательность.

• Высокая автономность.

• Опыт взаимодействия с системами федеральных органов исполнительной власти (Росздравнадзор, Минпромторг, Росстандарт, Роспатент и т.п.) в целях регистрации (будет плюсом).